重磅！深圳放宽医药和医疗器械市场准入限制，试点互联网处方药销售

1月24日，国家发展改革委 商务部出台《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》），加快推进综合改革试点，持续推动放宽市场准入，打造市场化法治化国际化营商环境，牵引带动粤港澳大湾区在更高起点、更高层次、更高目标上推进改革开放。《意见》指出，将在健康、医疗等领域做好国际规则衔接。

《意见》明确，创新医药健康领域市场准入机制：

一是放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价（包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测）中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。

二是试点开展互联网处方药销售。建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。深圳电子处方中心对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。深圳电子处方中心及深圳市相关部门要制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息技术，实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。深圳电子处方中心与已批准试点的海南等电子处方中心实现信息互联互通互认。

三是优化人类遗传资源审批准入服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。

四是放宽医疗机构资质和业务准入限制。下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，探索开展国际远程会诊。按照医药研究国际标准建立区域伦理中心，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）合作，提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，支持开展中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医院。支持符合条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医用设备配置规划，优化大型医用设备配置评审标准，在大型医用设备配置规划数量方面，充分考虑社会办医疗机构配置需求，支持社会办医发展。

《意见》还指出，优化养老托育市场发展环境：

加快落实国家关于促进养老托育健康发展相关政策，全面优化机构设立、物业获取、设施改造各环节办事流程，引导社会力量开展机构服务能力综合评价，构建以信用为基础的新型监管机制。制定养老托育机构土地供应、物业改造和持有支持措施，适当放宽土地、规划和最长租赁期限要求智慧养老服务平台控制室，建立既有物业改造和重建绿色通道，支持运营能力强、服务质量高的优秀民营企业利用各类房屋和设施发展养老托育业务，允许国有物业租赁时限延长至10年以上，合理控制租赁收益水平。推动中央企业与深圳市政府投资平台合作建立养老托育资产管理运营公司，集中购置、改造、运营管理养老托育设施，降低服务机构初期的建设和运营成本，增加养老托育服务供给。搭建养老托育智慧服务平台和产业合作平台，面向政府部门、养老托育机构、银行保险等金融机构、社会公众提供精准化数据服务，建立从业人员标准化培训和管理机制，推动职业资格认定结果互认，加快互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术和智能硬件的深度应用，推进养老托育机构与当地医疗资源的深度融合，深圳市人民政府对智慧服务平台和产业合作平台在数据共享、人员培训、标准推广、新技术应用、医养有机结合等方面提供支持。